【处方】贯叶金丝桃1800g 刺五加1500g 【制法】以上两味，贯叶金丝桃加70%乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.10（70℃）的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉；刺五加加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.18（70℃）的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。取上述两种干浸膏粉，加入预胶化淀粉适量，滑石粉18g，硬脂酸镁2g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至褐色的粉末；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取二次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取二次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取贯叶金丝桃对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（15∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约2分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取刺五加对照药材1g，加甲醇20ml，按〔鉴别〕（1）项下供试品溶液制备方法同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】吸光度 取本品内容物0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理（功率160W，频率40kHz）20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液， 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在590nm的波长处应有最大吸收，吸光度应不低于0.28。 重金属 取本品，依法检查（通则0821第二法），不得过百万分之二十。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】贯叶金丝桃 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品、金丝桃苷对照品、异槲皮苷对照品和槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含芦丁、槲皮素各80μg，金丝桃苷、异槲皮苷各60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含贯叶金丝桃以芦丁（C27H30O16）、金丝桃苷（C21H20O12）、异槲皮苷（C21H20O12）和槲皮素（C15H10O7）总量计，不得少于5.0mg；其中，金丝桃苷（C21H20O12）不得少于1.5mg。 刺五加 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含刺五加以紫丁香苷（C17H24O9）计，不得少于0.45mg。 【功能与主治】舒肝解郁，健脾安神。用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者，症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、失眠、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆，胸闷，乏力，多汗，疼痛，舌苔白或腻，脉弦或细。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日2次，早晚各1次。疗程为6周。 【注意】（1）偶见恶心呕吐、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、视力模糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。 （2）肝功能不全的患者慎用。 【规格】每粒装0.36g 【贮藏】密封。 |
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