本品含尿素（CH4N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为黄色稠度均匀的软膏。 【鉴别】（1）取含量测定项下剩余溶液2～3ml，加盐酸1滴，摇匀后，加10%呫吨氢醇的甲醇溶液2～3滴，即产生沉淀，此沉淀加等量的乙醇应不溶解。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于尿素50mg），加无水乙醇5ml，水浴加热使尿素溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液。 对照品溶液 取尿素对照品约50mg，加无水乙醇5ml，振摇使溶解。 系统适用性溶液 取供试品溶液与对照品溶液各1ml，混匀。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以无水乙醇与13.5mol/L的氨水（99∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以含0.5%对二甲氨基苯甲醛与0.5%硫酸的无水乙醇溶液。 系统适用性要求 系统适用性溶液只能显1个斑点。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于尿素50mg），精密称定，置50ml烧杯中，加乙醇20ml，置水浴中加热使尿素溶解，置冰浴中冷却30分钟后，滤过，滤液置100ml量瓶中，用乙醇淋洗容器，滤过，再用乙醇淋洗滤器，滤液与洗液合并置同一量瓶中，放至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解）10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，暗处放置15分钟，必要时滤过，立即在420nm的波长处测定吸光度，计算。 【类别】皮肤外用药。 【规格】10% 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 |
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