本品含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香。 【鉴别】 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～6.0。 头孢氨苄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定的头孢氨苄项下。 限度 按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg的溶液。 对照品溶液 取头孢拉定对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定含量测定项下。 【类别】 同头孢拉定。 【规格】 （1）0.125g （2）0.25g 【贮藏】 密封，在凉暗处保存。 |
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