【处方】三七204g 土鳖虫204g 【制法】以上二味，三七全量、部分土鳖虫分别粉碎成细粉，混匀，备用。剩余土鳖虫加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加入上述备用细粉，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味苦、微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。体壁碎片黄色或深棕色，有圆形毛窝，直径8～24μm，有长短不一的刚毛（土鳖虫）。 （2） 取本品内容物0.6g，加水1ml，搅匀，再加水饱和的正丁醇15ml，密塞，振摇10分钟，放置30分钟，离心，取上清液，加正丁醇饱和的水20ml洗涤，摇匀，放置使分层，取正丁醇层回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醇-水（4：4：1）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品内容物0.6g，加甲醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土鳖虫对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物（已标示三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量）适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）计，不得少于1.1mg；含三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）与人参皂苷Rd（C48H82O18）的总量，不得少于12.0mg。 【功能与主治】 活血化瘀，通络止痛。用于瘀阻脉络所致骨性关节炎，症见关节疼痛、肿胀、麻木、活动受限。 【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次，饭后服。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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