本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)在硝酸异山梨酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值应为3.5～5.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 取杂质Ⅰ对照品与单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸异山梨酯有关物质项下。 限度 在供试品溶液色谱图中，扣除保留时间为5分钟前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍(0.5%)，杂质总量不得过1.0%。 5-羟甲基糠醛 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液，在284nm的波长处测定吸光度。 限度 吸光度不得大于0.32。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定(通则0632)，渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 硝酸异山梨酯照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝酸异山梨酯含量测定项下。 葡萄糖 取本品，在25℃时，依法测定旋光度(通则0621)，与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。 【类别】 同硝酸异山梨酯。 【规格】 100ml∶硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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