本品含氯雷他定(C22H23 ClN2O2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），用0.1mol/L盐酸溶液20ml振摇使溶解，滤过，取续滤液滴加磷钨酸试液3～5滴，应产生白色沉淀。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含氯雷他定1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯雷他定对照品适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以苯-丙酮（4：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl ，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中约含氯雷他定10μg 的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】 有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯雷他定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1包，置50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）o 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每包的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10包，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同氯雷他定。 【规格】 （l）5mg （2）10mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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