本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色球形颗粒。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物的细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过格列吡嗪标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml（5mg规格）或200ml（10mg规格）量瓶中，加甲醇50ml（5mg规格）或l00ml(10mg规格），超声使格列吡嗪溶解，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）600ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经1小时、4小时、8小时时，分别取溶出液5ml，并即时补足相同温度相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、4小时、8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取格列吡嗪对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置50ml（5mg规格）或25ml（10mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。分别计算每粒在不同时间的溶出量。 限度 在1小时、4小时、8小时时的溶出量应分别为标示量的20%～40%、50%～70%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪10mg），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪含量测定项下。 【类别】同格列吡嗪。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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