本品为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1∶1.1，每片含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，应为52.0～64.0mg；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为72.0～88.0mg。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.5g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2） 在含量测定雷尼替丁项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显铋盐（2）与枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）o 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于雷尼替丁0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸铋雷尼替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱 峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 限度 雷尼替丁标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】铋 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.6g），加水50ml，充分振摇使枸橼酸铋雷尼替丁溶解，加硝酸溶液（l→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。 雷尼替丁 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定铉项下的细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，充分振摇使雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸铋雷尼替丁含量测定雷尼替丁项下。 【类别】同枸橼酸铋雷尼替丁。 【规格】0.2g（雷尼替丁与枸橼酸铋量为1∶1.1） 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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