本品含依普黄酮(C18H16O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于依普黄酮0.1g),加无水乙醇适量,微温振摇10分钟,使依普黄酮溶解,放冷,滤过,滤液加盐酸0.5ml与镁粉0.05g,轻微振摇,放置10分钟,显黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,加无水乙醇微温振摇,使依普黄酮溶解,放冷,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含依普黄酮10μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm与298nm的波长处有最大吸收,在277nm的波长处有最小吸收。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以1.0%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取依普黄酮对照品约10mg,精密称定,置1000ml量瓶中,加溶出介质约600ml,置温水浴中超声20分钟,使依普黄酮溶解,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液适量,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在303nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依普黄酮40mg),置200ml量瓶中,加甲醇约150ml,超声20分钟,使依普黄酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依普黄酮含量测定项下。 【类别】 同依普黄酮。 【规格】 0.2g 【贮藏】 遮光,密封保存。 |