本品为吲哚菁绿的无菌冻干品,含吲哚菁绿(C43H47N2NaO6S2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为暗绿青色疏松状固体;遇光与热易变质。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加3%过氧化氢溶液10滴,即显暗红褐色,放置,渐变为橙黄色。 (2)本品炽灼灰化后,显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品50mg,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲哚菁绿有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品5支,分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后,分别置10ml量瓶中,用甲醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液。 【类别】同吲哚菁绿。 【规格】(1)10mg(2)25mg 【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。 |