本品含多索茶碱（C11H14N4 O4）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于多索茶碱20mg），加水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即变为紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含多索茶碱10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取多索茶碱对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-环己烷-丙酮（1∶1∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取有关物质项下的供试品溶液适量，用乙腈-水（15∶85）稀释制成每1ml中约含多索茶碱0.05mg的溶液，作为供试品溶液；另取多索茶碱对照品适量，加乙腈-水（15∶85）溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于多索茶碱0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使多索茶碱溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 取茶碱对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml与供试品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见多索茶碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰的面积（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含多索茶碱15μg的溶液。 对照品溶液 取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。供试品溶液取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多索茶碱0.15g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使多索茶碱溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取多索茶碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在273nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同多索茶碱。 【规格】（1）0.2g （2）0.3g 【贮藏】密封保存。 |
医药数据
