本品为L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有特臭。 本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶，在乙醚中不溶；在稀盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.0°至+25.0°。 【鉴别】（1）取本品50mg，加水2ml使溶解，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，滴加新制的亚硝基铁氰化钠试液0.6ml，边滴边摇，40℃放置10分钟后，冰浴冷却2分钟，加稀盐酸2ml，摇匀，溶液显红色。 （2）取本品与甲硫氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1045图）一致。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.6~6.1。 溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在90℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（0.5→100），在90℃加热至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。 重金属 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g甲硫氨酸中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用） 【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于14.92mg的C5H11NO2S。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】甲硫氨酸片 |
医药数据
