本品为头孢拉定加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。 按无水、无精氨酸物计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%；按平均含量计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的95.0%～115.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～9.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 头孢氨苄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.7mg的溶液。 对照品溶液 取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定的头孢氨苄项下。 限度 按外标法以峰面积计算，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含头孢拉定5μg的溶液。 色谱条件 见头孢拉定有关物质项下。检测波长为254nm。 对照品溶液、系统适用性要求与测定法 见头孢拉定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶头孢拉定含量计算，应符合规定（通则0941）。 不溶性微粒 取本品，加微粒检查用水制成每1ml中含头孢拉定50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 含量1（按无水、无精氨酸物计） 供试品溶液 取本品内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.3mg的溶液。 对照品溶液 精密称取头孢拉定对照品约30mg与精氨酸对照品约15mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取头孢拉定对照品约30mg、精氨酸对照品约15mg与头孢氨苄对照品5mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.027mol/L辛烷磺酸钠的0.027mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至8.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为206nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，头孢氨苄峰与头孢拉定峰之间和头孢拉定峰与精氨酸峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S和C6H14N4O2的含量。 含量2（按平均含量计） 供试品溶液 取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.3mg的溶液。 对照品溶液 精密称取头孢拉定对照品约30mg与精氨酸对照品约15mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量1项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶中C16H19N3O4S的含量，并求出10瓶的平均含量。 【类别】同头孢拉定。 【规格】（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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