本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷（C10H12N4 O5）应为标示量的90.0%~110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （3）在肌苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0~6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液。 对照品溶液 取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0μg的溶液。 色谱条件 见肌苷有关物质项下。检测波长为284nm；进样体积10μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见肌苷有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。 渗透压摩尔浓度 应为270~320mOsmol/kg（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】肌苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷含量测定项下。 葡萄糖 取本品，照旋光度测定法（通则0621），在25℃测定，按下式计算C6H12O6·H2O的含量。 C=2.0852×（α+0.492C1 ） 式中C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量，g; α为测得的旋光度； C1 为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量，g。 【类别】同肌苷。 【规格】（1）100ml∶肌苷0.2g与葡萄糖5.0g （2）100ml∶肌苷0.6g与葡萄糖5.0g （3）200ml∶肌苷0.4g与葡萄糖10g （4）250ml∶肌苷0.6g与葡萄糖12.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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