本品含头孢泊胯酯按头孢泊肟（C15H17N5O6S2）计应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为颗粒状粉末或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含头孢泊肟10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟100mg），置100ml量瓶中，加溶剂使头孢泊肟酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟0.01mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢泊肟酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两主峰之间的杂质（杂质C+杂质B-II和杂质D-I）峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍（4.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的10倍（10.0%），小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以甘氨酸-氯化钠-盐酸溶液（pH 3.0）［取甘氨酸54.5g和氯化钠42.6g，置1000ml量瓶中，加水500ml使溶解，缓慢加入盐酸14.2ml，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。取贮备液50ml，加水至900ml（必要时，用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0±0.1）］900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11μg的溶液。 对照品溶液 取头孢泊肟酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢泊肟11μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢泊肟30mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢泊肟酯含量测定项下。 【类别】同头孢泊肟酯。 【规格】50mg（按C15H17N5O6S2计） 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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