本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算应为标示量的90.0％～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星lμg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.lμg的溶液。 杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸环丙沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（262nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%；杂质C（278nm）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6），不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质（278nm）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于环丙沙星0.2g），置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸环丙沙星含量测定项下。 【类别】同盐酸环丙沙星。 【规格】按C17H18FN3O3计 （1）0.25g （2）0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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