本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氟康唑（C13H12F2N6O）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。 （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为4.0~6.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含氟康唑1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(45∶55)为流动相；检测波长为260nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】氟康唑 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氟康唑0.5mg的溶液。 对照品溶液 取氟康唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml、2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同氟康唑。 【规格】(1)50ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.45g (2)100ml：氟康唑0.1g与氯化钠0.9g (3)100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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