本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷,加硫酸1ml,溶液显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。 (2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。 (3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并入量瓶中,自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。 溶出条件 以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20粒,精密称定,计算出平均装量,取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在301nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与0.7272相乘。 【类别】同富马酸酮替芬。 【规格】1mg(按C19H19NOS计) 【贮藏】遮光,密封保存。 |