【处方】 麻黄250g 石膏750g 地龙750g 牛蒡子250g 葶苈子250g 人工牛黄100g 炒苦杏仁60g 羚羊角30g 【制法】 以上八味，除人工牛黄外，羚羊角粉碎成极细粉，其余麻黄等六味粉碎成细粉，与上述羚羊角及人工牛黄粉末配研，混匀，过筛。加适量水，制成水丸，干燥；或每l00g粉末用炼蜜60～80g加适量水泛丸，制成水蜜丸，干燥，即得。 【性状】 本品为灰棕色至棕色的水丸，或棕褐色的水蜜丸；气腥，味微辛、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状（麻黄）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。石细胞橙黄色，贝壳状，壁较厚，较宽一边纹孔明显（炒苦杏仁）。肌纤维无色至淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（地龙）。种皮内表皮细胞黄色，多角形或长多角形，壁稍厚（葶苈子）。 （2）取本品20丸，研碎，加稀盐酸10～20ml，放置30分钟，使溶解，滤过，滤液显钙盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。 （3）取本品20丸，研碎，加三氯甲烷4ml，搅匀，放置1小时，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加无水乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各以1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸（2:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品水丸5g或水蜜丸10g，研碎，加三氯甲烷20ml、盐酸3ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯15ml，加活性炭0.5g，加热煮沸，滤过，滤液浓缩至lml，作为供试品溶液。另取牛蒡子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10:20:7:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 水丸不得过9.0%（通则0832第五法）；水蜜丸不得过14.0%（通则0832）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节至pH2.7）（4:96）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱各40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约2.0g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）的总量计，水丸不得少于0.56mg，水蜜丸不得少于0.34mg。 【功能与主治】 清肺化痰，止咳平喘。用于痰热阻肺，咳嗽气喘，胸胁胀痛，吐痰黄稠；上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺部感染见上述证候者。 【用法与用量】 口服。周岁以内一次10丸，一至三岁一次20丸，三至六岁一次30丸，六至十二岁一次40丸，十二岁以上及成人一次60丸，一日3次。 【注意】 风寒表证引起的咳嗽、心功能不全者慎用。 【规格】 水丸每60丸重5g；水蜜丸每60丸重8g 【贮藏】密封。 |
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