本品为硫酸阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，照硫酸阿米卡星项下鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）. 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】pH 值应为3.5～5.5（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸阿米卡星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除去相对保留时间0.25之前的辅料峰外，杂质F（相对保留时间约为0.89）、杂质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品确认）和杂质H（相对保留时间约为2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质B和杂质E（相对保留时间约为1.41）不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。 卡那霉素 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液。 对照品溶液 取卡那霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.5mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求 见硫酸阿米卡星卡那霉素项下。 限度 供试品溶液如显卡那霉素斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（2%）。 细菌内毒素 与无菌照硫酸阿米卡星项下方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸阿米卡星含量测定项下。 【类别】同硫酸阿米卡星。 【规格】按C22H43N5O13计 （1）1ml∶50mg（5万单位）（2）1ml∶0.1g（10万单位）（3）2ml∶0.1g（10万单位） （4）2ml∶0.2g（20万单位） 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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