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萘普生颗粒

    药品名称: 萘普生颗粒
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的 90.0%~110.0%。

    【性状】本品为着色颗粒。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品适量(约相当于萘普生 8mg),置 100ml 量瓶中,加无水乙醇适量振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在 262nm、271nm、317nm 与 331nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于萘普生 25mg),精密称定,置 50ml 量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照溶液 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各 1ml,置同一 100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见萘普生有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过萘普生标示量的 0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的 0.2 倍(0.2%),杂质总量不得过 1.0%。

    其他 除溶化性外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则 0104)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于萘普生 0.1g),置 100ml 量瓶中,加流动相适量,超声使萘普生溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液 5ml,置 250ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取萘普生对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 20μg 的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节 pH 值至 3.0 为流动相;检测波长为 272nm;进样体积 20μl。

    系统适用性要求 理论板数按萘普生峰计算不低于 2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同萘普生。

    【规格】10g:0.25g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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