C17H21NO?HCl 291.82 本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO?HCl 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为167～171℃。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。 （2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗组胺药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸苯海拉明片 （2）盐酸苯海拉明注射液 |
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