本品为烟酰胺的灭菌水溶液。含烟酰胺(C6H6N2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于烟酰胺0.2g),照烟酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中含烟酰胺5mg的溶液,作为供试品溶液;另取烟酰胺对照品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】pH值 应为5.5~7.5(通则0631)。 有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含烟酰胺40mg的溶液。 对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含烟酰胺0.2mg的溶液。 对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含烟酰胺0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%);如显其他杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg烟酰胺中含内毒素的量应小于0.75EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 【类别】同烟酰胺。 【规格】(1)1ml:50mg(2)1ml:100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |