本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验，显相同的结果。 (2)取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为4.5～6.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。 5-羟甲基糠醛 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液。 5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见胞磷胆碱钠有关物质项下。检测波长为284nm。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。 渗透压摩尔浓度 应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】胞磷胆碱钠 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。 葡萄糖 取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。 【类别】同胞磷胆碱钠。 【规格】（1）50ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖2.5g （2）100ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （3）100ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖5.0g （4）200ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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