C20H21NO4?HCl 375.85 本品为1-[（3，4-二甲氧基苯基）甲基]-6，7-二甲氧基异喹啉盐酸盐。按干燥品计算，含C20H21NO4?HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加热至约50℃，滴加稍过量的氨试液使成碱性，并不断搅拌使析出沉淀，放置5分钟，滤过，沉淀用少量的水洗涤后，在105℃干燥1小时，依法测定（通则0612），熔点为146～148℃。 （2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸3滴与铁氰化钾试液5滴，即生成浅黄色沉淀（与其他阿片生物碱的区别）。 （3）取本品5mg，加甲醛硫酸试液1ml，溶液应无色或显淡黄色，渐渐变成深玫瑰红色，最后变成紫色（吗啡或吗啡的酯化物立即显紫色或紫堇色）。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集405图）一致。 （5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。 溶液的颜色 取本品0.20g，加新沸并放冷的水10ml溶解后，与橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.005mol/L庚烷磺酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（50∶50）为流动相；检测波长为250nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 罂粟碱峰与相邻杂质峰之间的分离度 应符合要求，理论板数按罂粟碱峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 易炭化物 取本品50mg，加硫酸2ml溶解后，如显色，与同体积的对照液［取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）2ml加水至1000ml］比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酐20ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.58mgC20H21NO4?HCl。 【类别】血管扩张药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸罂粟碱片 （2）盐酸罂粟碱注射液 |
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