本品系自猪、羊或牛胰中提取的蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg中胰蛋白酶的活力不得少于2500单位。 【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品约2mg，置白色点滴板上，加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，搅匀，即显紫色。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。 糜蛋白酶 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 底物溶液 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。冰冻保存，但不得反复冻融。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.001mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。 测定法 取底物溶液2.0ml、0.001mol/L盐酸溶液0.2ml与上述磷酸盐缓冲液（pH7.0）1ml，混匀，作为空白。精密量取供试品溶液0.2ml，加底物溶液（预热至25℃±0.5℃）3.0ml，立即计时并摇匀，使比色池内的温度保持在25℃土0.5℃，在237nm的波长处，每隔30秒读取吸光度，共5分钟，每30秒钟吸光度的变化率应恒定，且恒定时间不得少于3分钟。以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸光度，按下式计算。 式中 P为每2500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的量，单位； A2为直线上开始的吸光度； A1为直线上终止的吸光度 T为A2至A1读数的时间，分钟； W为测定液中含供试品的量，mg； 0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075， 即相当于1个糜蛋白酶单位。。 限度 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。 干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 底物溶液 制成后应在2小时内使用。取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加水溶解使成100ml，作为底物原液；取10ml，用磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合，pH值为7.6）稀释成100ml，恒温于25.0℃士0.5℃，以水作空白，在253nm的波长处测定吸光度，必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节，使吸光度在0.575～0.585之间。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加0.001mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。 测定法 取底物溶液3.0ml，加0.001mol/L盐酸溶液200μl，混匀，作为空白。另精密量取供试品溶液200μl，加底物溶液（恒温于25.0℃±0.5℃）3.0ml，立即计时，混匀，使比色池内的温度保持在25.0℃±0.5℃，在253nm的波长处，每隔30秒读取吸光度，共5分钟。以吸光度为纵坐标，时间为横坐标，作图；每30秒吸光度的改变应恒定在0.015～0.018之间，呈线性关系的时间不得少于3分钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度，再作测定。在上述吸光度对时间的关系图中，取成直线部分的吸光度，按下式计算。 式中 P为每1mg供试品中含胰蛋白酶的量，单位； A1为直线上终止的吸光度； A2为直线上开始的吸光度； T为A1至A2读数的时间，分钟； W为测定液中含供试品的量，mg； 0.003为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.003，即相当于1个胰蛋白酶单位。 【类别】蛋白分解酶。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】注射用胰蛋白酶 |
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