本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为混悬颗粒。 【鉴别】取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。 【检查】碱度 取本品适量（约相当于阿奇霉素20mg），加甲醇5ml溶解后，再加水5ml，混匀，10分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为8.5~11.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或使用低温进样器。 供试品溶液 取本品细粉适量，加稀释液使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 稀释液、杂质S对照品与杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A和杂质H按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1）均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍（4.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质（0.1g和0.125g规格溶出介质为500ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液（1） 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 供试品溶液（2） 精密量取供试品溶液（1）适量，用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液（1） 取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成与供试品溶液（1）浓度相同的溶液。 对照品溶液（2） 精密量取对照品溶液（1）适量，用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 色谱条件与系统适用性要求 除进样体积100μl外，见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加有关物质项下稀释液适量，超声使阿奇霉素溶解，放冷，用有关物质项下稀释液定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加有关物质项下稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素含量测定项下。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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