本品含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【处方】 马来酸氯苯那敏 4g 聚乙二醇（分子量6000） 15.5g 制成 1000丸或2000丸 【性状】本品为白色或类白色的丸。 【鉴别】（1） 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏8mg），加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。 （2） 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml使马来酸氯苯那敏溶解，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏5μg的溶液。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见马来酸氯苯那敏有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中除马来酸峰与辅料（聚乙二醇6000）峰外如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1丸，置25ml（2mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加流动相约20ml，振摇崩散，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取马来酸氯苯那敏对照品16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml）-乙腈（80∶20）为流动相；柱温为30℃；检测波长为262nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰，理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯苯那敏峰面积计算。 【类别】同马来酸氯苯那敏。 【规格】（1）2mg（2）4mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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