本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸利多卡因2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取2,6-二甲基苯胺对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液。 色谱条件 见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。 系统适用性要求 理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.04%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为285~310mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0EU;用于鞘内注射时应小于0.040EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加lmol/L盐酸溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸利多卡因含量测定项下。 【类别】同盐酸利多卡因。 【规格】(1)2ml:20mg(2)2ml:40mg(3)3.5ml:35mg(4)5ml:50mg(5)5ml:0.1g(6)10ml:0.2g(7)20ml:0.4g 【贮藏】密闭保存。 |