本品含盐酸氟奋乃静（C22H26F3N3OS·2HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 （1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸氟奋乃静30mg），加乙醇15ml，振摇使盐酸氟奋乃静溶解，滤过，滤液蒸干；残渣照盐酸氟奋乃静项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氟奋乃静0.4mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氟奋乃静有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.2的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，除去包衣，分别置25ml量瓶中，加流动相A适量，超声使盐酸氟奋乃静溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸氟奋乃静含量测定项下。 测定法 见盐酸氟奋乃静含量测定项下。测定每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】 同盐酸氟奋乃静。 【规格】 2mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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