本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸胺碘酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.25%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸胺碘酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。 溶剂与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按胺碘酮峰计算不低于3000，胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸胺碘酮。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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