本品为盐酸托烷司琼的无菌冻干品，按平均装量计算，含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色巯松块状物。 【鉴别】（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，滴加硅钨酸试液，即产生白色至黄色沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与284nm的波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。 （4） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.6～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水2ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含托烷司琼1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸托烷司琼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。 无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含托烷司琼20μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含23μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864。 【类别】同盐酸托烷司琼。 【规格】按C17H20N2O2计 （1）2mg （2）5mg 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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