本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C17H23NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。 【检查】pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见消旋山莨菪碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积（杂质Ⅰ峰乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰应乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍（2.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lmg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取消旋山莨菪碱对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按山莨菪碱峰计算不低于2000。消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，并将结果乘以1.1195。 【类别】同消旋山莨菪碱。 【规格】（1）1ml∶2mg （2）1ml∶5mg （3）1ml∶10mg （4）lml∶20mg （5）2ml∶l0mg 【贮藏】密闭保存。 |
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