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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下一督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个

2014/1/17 14:57:01



总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名重塑杰；英文名；规格毫升毫克毫升毫克；进口药品注册证号受理号；）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。特此公告。食品药品监管总局年月日

2017/6/2 18:07:01



759个药品将更新“适老版”说明书

近日，有消费者购买抗肺动脉高压药“安立生坦片”时发现，以往药品说明书上的字小如米粒，很难看清，现在一目了然了。为解决药品说明书“看不清”问题，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）于年月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海江苏浙江江西山东湖南广东陕西等省（市）为试点省份。近段时间以来，新的大字版简化版电子版药品说明书正陆续进入市场，将惠及千家万户。个药品将更新“适老版”说明书国家药监局官网显示，目前已公布两批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，共涉及种药品。作为首批试点企业，浙江

2024/5/21 10:17:38



扑尔敏反垄断最终胜利 超300家药企松一口气

月日，尔康制药发布公告称，经各方同意并确认，终止受让九势制药不低于的股份。公告提到，早在今年月，国家市场监督管理总局认定尔康医药经营与九势制药构成滥用市场支配地位，并进行了处罚，本次终止协议也是为了确保九势制药和公司双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定的行为。垄断“嫌疑”洗不掉，结局令人意外年月日，尔康制药与河南九势制药时明昀签署了《股份转让意向协议书》，公司拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于的九势制药股份。九势制药的主营业务为马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）原料药及成品药的生产

2019/6/21 10:00:33



注意！药品使用期≠有效期

由于药品开封后使用期有效期，所以不适合长期存放。广州医科大学附属第三医院药学部主任药师司徒冰解释，若无法短时间内服完，请在包装上注明开封时间，以便下次服用清楚知道药物是否超过使用期限。因此，使用不完的药别因为怕浪费而留下来，如果服用了变质药品，非但不能起到治疗作用，还可能给我们的身体带来危害。瓶装药瓶装药一般药量较大，除非是患有慢性病，否则很难在短时间内用完。因此，瓶装药开封后在室温以下下使用期限通常是在个月左右。再次使用时应检查药品外观，出现如下情况不宜使用发霉显著变色白色的变黄黑红或出现霉点

2015/12/8 11:24:04



药企管理：危机管理需做好五种假设

一假设世界上并无秘密，人们最终会知道一切真相有句话说得好，人在做天在看，没有事情是不可能不被外界知晓的，这是自然规律，无从违背。医药招商网指出在互联网开放的今天，任何一个人都有可能成为曝光企业负面信息的传播者，这是防不胜防的，你没有选择，职能做好自己。互联网时代，舆论的发达本身就企业来说也是一种软约束，这是好事。二假设在危机处理过程中，有关的人和事会产生变化，必须有人付出代价当企业涉及的危机严重的影响了大众的情绪时，仅仅有态度是不够的，还必须对相关涉案人进行处理，这可能会让企业陷入两难的境地，毕

2011/9/14 14:48:04