本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~130.0%。 本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。 【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。 【鉴别】 (1)取本品约1ml,照氯霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液。 杂质对照品溶液 取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,精密称定,加甲醇适量(每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯霉素有关物质项下。 限度 按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过标示量的5.0%,含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。 其他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定(通则0126)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯霉素含量测定项下。 【类别】 同氯霉素。 【规格】 (l)5ml∶0.125g (2)10ml∶0.25g 【贮藏】 密封保存。 |