本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含氯膦酸二钠按CH2Cl2Na2O6P2计，应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于氯膦酸二钠，按CH2Cl2Na2O6P2计0.3g），用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为4.5～5.5（通则0631）。 有关物质 照离子色谱法（通则0513）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）1.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）12μg 的溶液。 对照品溶液（1）、色谱条件与系统适用性要求 见氯膦酸二钠有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液（1），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.60EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照离子色谱法（通则0513）测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氯膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）120μg 的溶液。 色谱条件 用阴离子交换色谱柱(IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃;进样体积25μl 。 系统适用性要求 理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同氯膦酸二钠。 【规格】 5ml∶0.3g（按CH2Cl2Na2O6P2计） 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 |
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