本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每lml中约含林可霉素10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】pH值 取本品，加水制成每1ml中含林可霉素0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.5。 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至5.0）-甲醇-乙腈（67∶33∶2）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 供试品溶液色谱图中，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉素峰相对保留时间约为0.4～0.7）的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 林可霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。 苯甲醇 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液。 对照品溶液 取苯甲醇适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg。 细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取林可霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液，摇匀。 供试品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见林可霉素B项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。 【类别】同盐酸林可霉素。 【规格】按C18H34N2O6S计 （1）1ml∶0.2g （2）lml∶0.3g （3）2ml∶0.3g （4）2ml∶0.6g （5）4ml∶1.2g （6）10ml∶3g 【贮藏】密闭保存。 |
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