本品为盐酸瑞芬太尼的无菌冻干品，含盐酸瑞芬太尼以瑞芬太尼（C20H28N2O5）计，应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸瑞芬太尼1mg），加水1ml，振摇使溶解，滴加磷钨酸试液1～2滴，即析出白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含瑞芬太尼1mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含瑞芬太尼0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 含杂质I的降解溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸瑞芬太尼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除甘氨酸峰外），杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lmg盐酸瑞芬太尼中含内毒素的量应小于90EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加流动相1ml使内容物溶解并转移至适宜量瓶中，用流动相多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并定量稀释制成每1ml中约含盐酸瑞芬太尼40μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取盐酸瑞芬太尼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 含杂质Ⅰ的降解溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9117计算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸瑞芬太尼。 【规格】按C20H28N2O5计 （1）1mg （2）2mg （3）5mg 【贮藏】遮光，密闭，在2～25℃保存。 |
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