本品含硫酸胍乙啶[(C10H22N4)2?H2SO4]应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(相当于硫酸弧乙啶0.1g),加乙醇50ml,振摇使硫酸弧乙啶溶解,滤过,滤液蒸干,提取物照硫酸胍乙啶项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸胍乙啶0.15g),置凯氏烧瓶中,加硫酸钾10g、无水硫酸铜0.3g、黄氧化汞0.2g与硫酸20ml,用小火加热至泡沸停止,加大火力,至溶液呈澄清的绿色,继续加热1小时,放冷,沿瓶壁缓缓加水300ml,振摇使混合,放冷后,加氢氧化钠溶液(1→2)80ml与硫代硫酸钠溶液(1→2)5ml的混合液,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,照氮测定法(通则0704第一法),自“加锌粒数粒”起,依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.184mg的(C10H22N4)2?H2SO4。 【类别】同硫酸脈乙啶。 【规格】(1)10mg(2)25mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |