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硝苯地平软胶囊

    药品名称: 硝苯地平软胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品内容物为黄色黏稠液体。

    【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 取含量测定项下的本品内容物适量,精密称定,加甲醇适量振摇使硝苯地平溶解,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平1mg的溶液,取溶液适量,离心,取上清液。

    对照溶液 取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含1mg与0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硝苯地平有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质Ⅰ不得过硝苯地平标示量的1.0%,杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%,小于对照溶液中硝苯地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

    含量均匀度 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇分次洗净,洗液并入量瓶中,振摇使硝苯地平溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10ml(5mg规格),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量振摇使硝苯地平溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取硝苯地平对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60∶40)为流动相;检测波长为235nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000,硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。

    【规格】 (1)5mg (2)10mg

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