C21H23ClFNO2 375.87 本品为1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。按干燥品计算，含C21H23ClFNO2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为149~153℃。 【鉴别】（1）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg，微温，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。 （3）取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，用氢氧化钠试液5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，缓缓煮沸2分钟，溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸性溶液的澄清度 取本品50mg，加乳酸溶液（0.5→100）10ml，加热溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50）（用磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为220nm；进样体积15μl。 系统适用性要求 氟哌啶醇峰的保留时间约为13分钟，氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放冷，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.59mg的C21H23ClFNO2。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氟哌啶醇片 （2）氟哌啶醇注射液 |
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