本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,加硅钨酸试液数滴,即产生淡粉红色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在290nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为3.0~4.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔2μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸普萘洛尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔20μg的溶液,摇匀。 【类别】同盐酸普萘洛尔。 【规格】5ml∶5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |