[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

注射用前列地尔

    药品名称: 注射用前列地尔
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算,含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】溶液的澄清度 取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清。

    前列腺素A1 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液。

    前列腺素A1杂质对照品溶液 取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

    系统适用性溶液 取含量测定项下对照品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各适量,按(1∶5)混合,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40∶60)为流动相;检测波长为214nm;系统适用性溶液进样体积20μl,其他溶液进样体积50μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。

    测定法 精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

    限度 按外标法以峰面积计算,含前列腺素A1不得过前列地尔标示量的3.0%。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。

    含量均匀度 以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算,限度为±20%,应符合规定(通则0941)。

    异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10瓶,分别精密加入25%乙醇溶液1ml,振摇使内容物溶解完全。

    对照品溶液 取前列地尔对照品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。

    色谱条件 见前列地尔含量测定项下。进样体积20μl。

    系统适用性溶液与系统适用性要求 见前列腺素A1项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量。

    【类别】同前列地尔。

    【规格】(1)20μg (2)30μg (3)80μg (4)100μg (5)200μg

    【贮藏】密封,遮光,阴凉处保存。

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    注册证书注销常态化 仿制药企如何化解价格竞争?
    月日,国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等个药品注册证书的公告》(年第号)。公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等个药品注册证书。本次注销药品注册证书的药品有小儿氨酚黄那敏颗粒注射用前列地尔马来酸氯苯那敏片头孢拉定头孢拉定颗粒头孢氨苄头孢氨苄颗粒阿莫西林胶囊异烟肼片银黄颗粒盐酸雷尼替丁胶囊胶囊等常见品种。产品退市将成常态事实上,直至年底,药品注册证书注销将会成为常态,原因主要是国家基本药物目录(年版)仿制
    2020/9/16 9:15:27

    注册证书注销常态化 仿制药企如何化解价格竞争?

    研发一年豪掷近50亿 国内药企三巨头产品究竟有多牛?
    上市药企的研发费用一直是大众关注的焦点之一,据统计,恒瑞医药中国生物制药复星医药年研发费用均超过了亿元,合计近亿元。那么它们的钱究竟花在哪里畅销品种又有哪些呢年研发投入超亿的药企(单位亿元)恒瑞医药恒瑞医药研发费用情况(单位亿元)恒瑞医药坚持研发创新的战略,持续加大研发投入,年高达亿元,同比增长。目前,公司以抗肿瘤抗肿瘤药手术麻醉用药造影剂重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向,形成了庞大的产品研发管线。主要研发项目基本情况(单位万元)据了解,恒瑞医药个创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已上市
    2018/6/12 10:02:48

    研发一年豪掷近50亿 国内药企三巨头产品究竟有多牛?

    106家药企研发实力谁最强
    截至月日,股共有家医药企业披露了年业绩。在研发投入方面,超过亿元仅复星医药家;亿亿元有家,分别是海正药业上海医药健康元和丽珠集团;亿亿元有家,分别是华东医药华海药业亿帆医药等。值得一提的是,年,恒瑞医药研发投入亿元,复星医药以亿元紧跟其后;年,复星医药研发投入高达亿元,同比增长近四成。表家药企研发投入一览(单位万元)复星医药坚持“仿创结合”战略日前,复星医药披露了业绩年报,年营收达亿元,同比增长;净利润亿元,同比增长。而在研发投入方面让人眼前一亮,高达亿元,同比增长,占营收比例达;其中,制药业务
    2018/4/9 9:29:31

    106家药企研发实力谁最强

    地方版辅助用药/重点监控药品目录扫描:企业“自救”有5招
    到目前为止,“辅助用药目录”都是各省或试点地区的目录。事实上,在今年月国家卫计委发布的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》这个控费指引之前,即自年以来,各地纷纷出台“辅助用药目录”或“重点监控药品目录”。那么各地辅助用药政策进展如何无论是坊间流传的北京版本,还是已经有文件的云南安徽和内蒙古,政府主管部门强调的都是对有关品种的重点监控和处方点评,而真实含义在于对不合理用药的整顿。地方版目录与政策北京北京是最早网传“辅助药目录”的省份,网上流传目录列出的个辅助用药品种,大多数为注射液,而且为临床使
    2016/11/15 13:16:11

    地方版辅助用药/重点监控药品目录扫描:企业“自救”有5招

    医保控费剑指辅助用药 中药注射制剂成“重灾区”
    “很多医院销售量排前十的大都是辅助用药。辅助用药占医院用药的比例有的甚至高达至。”近日,内蒙古自治区卫计委下发《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》,列出了第一批个重点管理的辅助用药目录,并将对“重点监控类”和“限制使用类”辅助用药实施分级管理,医师不得越权开具使用。为降低医保支付压力,辅助用药的比例和金额将受到严格控制,除内蒙古自治区外,包括北京云南等在内的地区都公布了辅助用药目录重点药品监控目录。辅助用药新政涉及多家上市公司,如丽珠集团誉衡药业赛升药业齐鲁制药科伦药业等。其中,中药注射
    2016/8/1 16:36:09

    医保控费剑指辅助用药 中药注射制剂成“重灾区”

    大批药品被医院监控,涉及多家大牌药企
    对医院用药的监控正越来越白热化,近日,内蒙古刚把不少品种纳入了有重点监控品种清单,青海省家大医院的重点监控名单又被曝光。重点监控类,销售额要大降据青海省下发《关于开展医院临床用药重点监控工作的通知》,通知要求各医疗机构制定类药品重点监控药品清单,并进行跟踪监控。从下面三家大医院的重点监控木来看,应是抗菌抗菌药物中药注射剂辅助用药抗肿瘤用药肿瘤用药激素类药物消化系统用药心脑血管用药等大类。一旦列入重点监测名单,对于这些药品来说,或将面临较大销售额下降。年月日,青海卫计委药政处通报年全省三级医院重点
    2016/7/25 9:10:13

    大批药品被医院监控,涉及多家大牌药企

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。