本品含氯噻酮（C14H11ClN2O4S ）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于氯噻酮20mg），加硫酸1ml，即显深黄色，加水稀释后，即褪色。 （2）取本品细粉适量（约相当于氯噻酮50mg），加氢氧化钠1g，用小火熔融，即放出氨气，能使润湿的碱性碘化汞钾试纸变棕黄色。 （3）鉴别（2）项下的残渣显亚硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯噻酮对照品，精密称定，加水溶解并定 量稀释成每1ml中约含0. lmg （ 100mg规格）或0. 05mg （50mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光 光度法（通则0401）,在275nm的波长处分别测定吸光度，计 算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适 量（约相当于氯噻酮0. lg）,加甲醇30ml,回流5分钟，强力振 摇15分钟，放冷，滤过，残渣用甲醇洗涤，合并洗液与滤液，置 100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置 50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）2ml,用甲醇稀释至刻度， 摇匀。 对照品溶液 取氯噻酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并 定量稀释制成每1ml中约含lmg的溶液，精密量取5ml,置 50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）2ml,用甲醇稀释至刻度， 摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在275nm的波长 处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同氯噻酮。 【规格】 （1）50mg （2）100mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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