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蒿甲醚胶囊

    药品名称: 蒿甲醚胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于蒿甲醚80mg),加无水乙醇10ml使蒿甲醚溶解,滤过,取滤液,照蒿甲醚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见蒿甲醚有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,其峰面积在对照溶液主峰面积0.5-1.0倍之间的杂质峰不得多于1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以水500ml(40mg规格)或1000ml(100mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取蒿甲醚对照品约16mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5ml,再用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟(整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中),取出,放冷,以1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在254nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的65%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研磨均匀,精密称取适量(约相当于蒿甲醚30mg),置50ml量瓶中,加乙腈适量,充分振摇使蒿甲醚溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,静置,用滤膜滤过,取续滤液。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见蒿甲醚含量测定项下。

    【类别】同蒿甲醚。

    【规格】(1)40mg(2)100mg

    【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

招商信息

    蒿甲醚胶囊

    蒿甲醚胶囊
    40mg
    国药准字H10920008
    环球医药网产品推荐部

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