本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟（C8H9FN2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于替加氟0.1g），置分液漏斗中，加水5ml，加稀盐酸1ml，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置80℃水浴上蒸干，残渣加无水乙醇溶解后，转移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，量取适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含替加氟10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为9.5～10.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见替加氟有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟尿嘧啶峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算不得过替加氟标示量的1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg替加氟中含内毒素的量应小于0.25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含替加氟20μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取替加氟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同替加氟。 【规格】 5ml：0.2g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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