本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-[2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-ɑ-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+96°。 【鉴别】（1）取本品与奈替米星标准品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.70g，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 硫酸盐 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照品溶液（1） 精密量取硫酸滴定液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.075mg的溶液。 对照品溶液（2） 精密量取硫酸滴定液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.15mg的溶液。 对照品溶液（3） 精密量取硫酸滴定液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.30mg的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 见有关物质项下。对照品溶液（1）～（3）色谱图中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）～（3）,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 用线性回归方程计算供试品中硫酸盐（SO4）的含量。按无水物计算，应为31.5%～35.0%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含奈替米星2.0mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星25μg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星50μg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含奈替米星0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取奈替米星标准品与依替米星对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基键合硅胶为填充剂（pH值范围0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（84：16）为流动相，流速为每分钟0.5ml；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度100℃，载气流速为每分钟2.6L）；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，奈替米星峰与依替米星峰的分离度应大于1.2。对照溶液（1）～（3）色谱图中，以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液（1）～（3），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除硫酸峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液（1）主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过15.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。 可见异物 取本品5份，加微粒检查用水溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用） 不溶性微粒 取本品，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用） 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奈替米星中含内毒素的量应小于1.2EU。（供注射用） 【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。 【类别】氨基糖昔类抗生素。 【贮藏】密封，在-6℃以下冷冻保存。 【制剂】硫酸奈替米星注射液 |
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