本品为盐酸法舒地尔的灭菌水溶液,含盐酸法舒地尔(C14H17N3O2S?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在275nm、312nm与324nm的波长处有最大吸收,在250nm与297nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0~6.3(通则0631)。 颜色 取本品,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用流动相稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸法舒地尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸法舒地尔中含内毒素的量应小于3.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸法舒地尔含量测定项下。 【类别】同盐酸法舒地尔。 【规格】2ml∶30mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |