本品为5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在甲酸中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为193～198℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液显深绿色。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集637图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2500，丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为2.5%～3.3%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml，照电位滴定法（通则0701），用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.68mg的C16H22N2O3·HCl。 【类别】β2肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸丙卡特罗片（2）盐酸丙卡特罗胶囊 |
医药数据
