本品含维生素B6(C8H11NO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于维生素B610mg),加20%醋酸钠溶液5ml,振摇使维生素B6溶解,滤过,滤液加水使成100ml,照维生素B6鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使维生素B6溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含维生素B61mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B6有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使维生素B6溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素B60.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使维生素B6溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素B6含量测定项下。 【类别】 同维生素B6。 【规格】 10mg 【贮藏】 遮光,密封保存。 |