本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因(C14H22N2O)计算，应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为6.0～7.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含利多卡因8.6mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(耐碱性填料适宜)；以磷酸盐缓冲液(pH8.0)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液。 对照品溶液 取利多卡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液。 色谱条件 与系统适用性要求见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】局麻药。 【规格】按C14H22N2O计 (1) 5ml:86.5mg (2) 10ml:0.173g |
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